AIFA: I dati elaborati e descritti in questi report devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione. AIFA: Quando una segnalazione è considerata grave? In ambito regolatorio, la gravità delle segnalazioni viene definita sulla base di criteri standardizzati a livello internazionale che non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento. Un evento è considerato sempre grave se comporta ospedalizzazione, ricorso al pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità , anomalie congenite, decesso, altra condizione clinicamente rilevante. Alcuni eventi avversi, inoltre, vengono considerati gravi a prescindere dalle conseguenze cliniche se presenti in una lista pubblicata e periodicamente aggiornata dall’Agenzia Europea dei Medicinali, sotto il nome di IME list (Important Medical Events). Sulla base di questi criteri, può essere considerata grave p. es. una febbre ≥ 39° che può richiedere la somministrazione di un farmaco.
Silvia Carrassi
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08 Jul 2021
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